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やさしい医療制度
臨床研究中核病院
jun
目次
【概要】臨床研究中核病院とは？わかりやすく解説
【ひと言で簡単に説明】
臨床研究中核病院とは、何ですか？
臨床研究中核病院とは、簡単に言うと「各地方でトップクラスに治験を頑張る大病院」です。
【重要ポイント3選】
【ポイント1】
東大病院など日本で15病院
2023年5月時点
【ポイント2】
医療法に明記された病院の種類。
- 医療法 第4条
- 一：地域医療支援病院
- 二：特定機能病院
- 三：臨床研究中核病院
【ポイント3】
治験と論文のノルマがある。
【練習問題】
医療法に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
薬剤師国家試験第107回 問148 （2022/令和4）
- 1：診療所は、専任薬剤師を置かなければならない。
- 2：病院は、20人以上の患者を入院させるための施設を有する。
- 3：地域医療支援病院の承認要件には、救急医療を提供する能力が含まれる。
- 4：特定機能病院の承認要件には、特定臨床研究に関する計画を立案し、実施する能力が含まれる。
- 5：臨床研究中核病院の承認要件には、高度の医療を提供する能力が含まれる。
- 解答を見る
-
- 1：診療所は、専任薬剤師を置かなければならない。
- 誤り。
- 院内処方の場合、特に資格は必要ありません。
- 2：病院は、20人以上の患者を入院させるための施設を有する。
- 正しい。
- 3：地域医療支援病院の承認要件には、救急医療を提供する能力が含まれる。
- 正しい。
- 4：特定機能病院の承認要件には、特定臨床研究に関する計画を立案し、実施する能力が含まれる。
- 誤り。
- 臨床研究中核病院に関する記述。
- 5：臨床研究中核病院の承認要件には、高度の医療を提供する能力が含まれる。
- 誤り。
- 特定機能病院に関する記述。
- 1：診療所は、専任薬剤師を置かなければならない。
Q
【具体例】イメージを掴む
2023年4月時点で、臨床研究中核病院は15病院のみです！パッと見で「あ〜治験ガチってそう〜！」という面々ですね！
- 国立がん研究センター中央病院
- 東北大学病院
- 大阪大学医学部附属病院
- 国立がん研究センター東病院
- 名古屋大学医学部附属病院
- 九州大学病院
- 東京大学医学部附属病院
- 慶應義塾大学病院
- 千葉大学医学部附属病院
- 京都大学医学部附属病院
- 岡山大学病院
- 北海道大学病院
- 順天堂大学医学部附属順天堂医院
- 神戸大学医学部附属病院
- 長崎大学病院
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【解説】詳しい説明でしっかり理解
臨床研究中核病院とは、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的役割を担う病院です。医療法で定められており、認定には非常に厳しい承認要件が定められています。臨床研究中核病院で実施される臨床研究では、革新的医薬品・医療機器の開発などを目指しています。
臨床研究中核病院という指定を設けることで、以下の3つの効果を期待しています。
- 臨床研究・治験に参加したい被験者が集まり、症例が集積される
- 臨床研究・治験を実施するための優れた研究者等の人材が集まってくる
- 他の施設からの相談や研究の依頼が集まってくる
同じく医療法で定められる病院には、特定機能病院と地域医療支援病院があります。
承認要件
【データ】数値で現状を確認
臨床研究中核病院 全15病院（令和5年5月現在、承認年月日順）
- 国立がん研究センター中央病院
- 東北大学病院
- 大阪大学医学部附属病院
- 国立がん研究センター東病院
- 名古屋大学医学部附属病院
- 九州大学病院
- 東京大学医学部附属病院
- 慶應義塾大学病院
- 千葉大学医学部附属病院
- 京都大学医学部附属病院
- 岡山大学病院
- 北海道大学病院
- 順天堂大学医学部附属順天堂医院
- 神戸大学医学部附属病院
- 長崎大学病院
特定機能病院であることは承認要件ではありません。しかし、似たような承認要件なので、実質的には特定機能病院であって更に臨床研究をガチれる病院という感じですね！
【定義】
- タップで確認
-
病院であつて、臨床研究の実施の中核的な役割を担うことに関する次に掲げる要件に該当するものは、厚生労働大臣の承認を得て臨床研究中核病院と称することができる。
- 一 特定臨床研究（厚生労働省令で定める基準に従つて行う臨床研究をいう。以下同じ。）に関する計画を立案し、及び実施する能力を有すること。
- 二 他の病院又は診療所と共同して特定臨床研究を実施する場合にあつては、特定臨床研究の実施の主導的な役割を果たす能力を有すること。
- 三 他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談に応じ、必要な情報の提供、助言その他の援助を行う能力を有すること。
- 四 特定臨床研究に関する研修を行う能力を有すること。
- 五 その診療科名中に厚生労働省令で定める診療科名を有すること。
- 六 厚生労働省令で定める数以上の患者を入院させるための施設を有すること。
- 七 その有する人員が第二十二条の三の規定に基づく厚生労働省令で定める要件に適合するものであること。
- 八 第二十一条第一項第二号から第八号まで及び第十号から第十二号まで並びに第二十二条の三第二号、第五号及び第六号に規定する施設を有すること。
- 九 その施設の構造設備が第二十一条第一項及び第二十二条の三の規定に基づく厚生労働省令並びに同項の規定に基づく都道府県の条例で定める要件に適合するものであること。
- 十 前各号に掲げるもののほか、特定臨床研究の実施に関する厚生労働省令で定める要件に適合するものであること。
Q
【Q&A】臨床研究中核病院に関するよくある疑問・質問まとめ【FAQ】
- 臨床研究中核病院と特定機能病院は、どっちが上とかあるのでしょうか？
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執筆中
Q
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看護師国家試験
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薬剤師国家試験
医療法に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
薬剤師国家試験第107回 問148 （2022/令和4）
- 1：診療所は、専任薬剤師を置かなければならない。
- 2：病院は、20人以上の患者を入院させるための施設を有する。
- 3：地域医療支援病院の承認要件には、救急医療を提供する能力が含まれる。
- 4：特定機能病院の承認要件には、特定臨床研究に関する計画を立案し、実施する能力が含まれる。
- 5：臨床研究中核病院の承認要件には、高度の医療を提供する能力が含まれる。
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- 1：診療所は、専任薬剤師を置かなければならない。
- 誤り。
- 院内処方の場合、特に資格は必要ありません。
- 2：病院は、20人以上の患者を入院させるための施設を有する。
- 正しい。
- 3：地域医療支援病院の承認要件には、救急医療を提供する能力が含まれる。
- 正しい。
- 4：特定機能病院の承認要件には、特定臨床研究に関する計画を立案し、実施する能力が含まれる。
- 誤り。
- 臨床研究中核病院に関する記述。
- 5：臨床研究中核病院の承認要件には、高度の医療を提供する能力が含まれる。
- 誤り。
- 特定機能病院に関する記述。
- 1：診療所は、専任薬剤師を置かなければならない。
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